联系我们
单位地址:湖北省武汉市武昌区丁字桥路100号
联系电话:027-87273189
传真电话:027-87273189
室间质评

临床雷火苹果app方法确认与性能验证相关知识(下)

发布时间:2019-12-24



临床雷火苹果app方法确认与性能验证相关知识(下)



CLSI EP15-A,精密度和正确度性能的用户验证:User Verification of
Performance for



Precision and Trueness



主要的3种方案:



1.精密度基于5天,每天分析3份重复控制样本;



2.真实度基于分析20份患者标本;



3.真实度基于分析至少2份具有指定值的参考物质。



EP15 精密度方案:



规定熟悉时期学习分析系统的适当操作,包括校准、维护程序和监测程序(质量控制)。使用厂家推荐的质量控制程序监测在EP15检测方案期的性能。选择的控制物应具有的浓度水平接近医学决定性点。用于声明验证的控制物应选择接近于医学决定点的浓度及接近于厂家进行其精密度声明试验所具有的浓度。如果可能,它们应该与建立厂家声明使用相同的材料,或非常类似的材料(类似的基质)。



1.五天,每日一分析批,每日两个浓度水平,每一水平上同一样本三次重复测定。



2.如果因为质量控制程序或操作困难判断一批为失控,剔除数据,并执行额外的批。



3.包括正常地使用每日质量控制样本。



4.真实度试验样本可在同一批内进行检测。



5.操作者按照厂家说明书规定进行校准。如果厂家指出在其声明它的精密度数据是在多个校准周期下产生的,则操作者在实验期间选择重新校准。



统计量的计算:






 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 






建立EXCEL表格:







EXCEL表格计算T值:







精密度声明的验证:







EP15使用患者样本的真实度方案:



1.检测20份患者样本,其浓度水平覆盖方法的可报告范围。



2.在实验室以常规操作方式检测新鲜患者样本。



3.在34天时间内,每天由试验和可比较方法在4小时内测量57份样本。



4.评价质量控制确保稳定的操作条件和有效的试验结果。



5.检查比较数据识别任何差异的结果。



6.计算配对结果之间的差值,并绘制差值与比较值之间的差值图提供数据的图形显示。



7.将数据进行配对t-雷火苹果app计算确定方法之间的平均差值(偏倚),以及差值的标准差;



8.计算置信区间和(或)验证限,将观测的偏倚与厂家的声明进行比较。





建立EXCEL表格:













计算偏倚的置信区间:







EP15使用参考物质的真实度方案:



EP15推荐至少选择2个物质代表方法可报告范围中高和低的决定性浓度。应根据厂家说明书制备物质,在35天时间内每批进行2次重复,然后计算均值和标准差,以及置信区间帮助指定值的验证。



推荐的物质包括:



1.从美国国家标准和技术研究院(NIST)可获得某些分析物的有证参考物质(CRM)。



2.能力验证计划中具有指定值的参考物质。



3.厂家具有指定值的物质。



4.室间质量评价(EQA)计划中的物质。



5.由几家实验室分析具有指定值来自第三方销售商的物质。



6.制备的已知浓度的标准物质。





建立EXCEL表格:







计算的95%置信区间为36.7~38.7mg/dl,其并没有包括指定值40.0mg/dl,因此由这些实验数据不能证实真实度。



评价方法可接受性:









允许不精密度制定:



根据我国各实验室室内变异系数水平确定。



根据室间质量评价允许总误差(TEa) 确定允许的CV%1/4TEa,1/5TEa,1/6TEa



根据生物学变异确定允许的CV%







同一雷火苹果app项目在不同检测系统上可比性的验证:



采用极差雷火苹果app方案



以实验室需要评价两台分析仪器AST测量的可比性为例



1.长期IQC(至少6个月)得出两个质控物各自的总均和合成CV







如果两台分析仪器各自的CV的比值小于2,就可使用极差雷火苹果app方案。



2.样本选择二个质控物总均±20%



本例选择40.95 ± 20% 210.32 ± 20% ,范围内的样本各一个。



假设选择在比对仪器分析仪A上测得的37.8 (样本#1) 245.1 U/L (样本#2)的两个样本。



3.确定允许差值或临界差值:1/3CVI



4.查极差雷火苹果app的临界差值表确定重复次数。



依据比对个数确定重复次数大概所在的行



依据合成CV确定临界差值在表中所在的列



具体确定重复次数



例如:对于样本#1(混合CV=1.50%)和样本#2(混合CV = 1.95%),可以确定临界差值表中的行和列相当于具有1.0%2.0%混合分析CV两方法比对的位置。



选择的临界差值为3.97%处于重复3次表格临界差值之间(2.266968% < 3.97% < 4.533936%),表明检测两个样本三次重复比对将提供检出两分析仪器之间差异80%的功效。

















5.具体操作:建立EXCEL表格:







6.得出结论:



因为观测的极差小于两分析物浓度的临界差值,可以得出方法可比性是可接受的结论。